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    betway体育国际标准
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     美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)


    洁净度级别
    粒 径 (um)

    0.1
    0.2
    0.3
    0.5
    5.0
    1
    35.0
    7.50
    3.00
    1.00
    NA
    10
    350
    75.0
    30.0
    10.0
    NA
    100
    NA
    750
    300
    100
    NA
    1000
    NA
    NA
    NA
    1000
    7.0
    10000
    NA
    NA
    NA
    10000
    70.3
    100000
    NA
    NA
    NA
    100000
    700

    单位:尘埃数量个/ft3

    ■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

    洁净度级别
    尘埃最允许数/平方米
    微生物最大允许数

    ≥0.5um
    ≥5um
    浮游菌个/立方米
    沉降菌个/皿.30min
    100
    3500
    0
    5
    1
    10000
    350,000
    2,000
    100
    3
    100000
    3,500,000
    20,000
    500
    10
    300000
    10,500,000
    61,800
    NA
    15

    国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

    ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


    个/M3≥0.5um
    ISO
    14644-1(1999)
    US
    209E(1992)
    US
    209D(1988)
    EEC
    GGMP(1989)
    FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083(1990)
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    3.5
    2
    -
    -
    -
    -
    0
    2
    10.0
    -
    M1
    -
    -
    -
    -
    -
    35.3
    3
    M1.5
    1
    -
    -
    1
    3
    100
    -
    M2
    -
    -
    -
    -
    -
    353
    4
    M2.5
    10
    -
    -
    2
    4
    1,000
    -
    M3
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530
    5
    M3.5
    100
    A+B
    4,000
    3
    5
    10,000
    -
    M4
    -
    -
    -
    -
    -
    35,300
    6
    M4.5
    1,000
    1,000
    -
    4
    6
    100,000
    -
    M5
    -
    -
    -
    -
    -
    353,000
    7
    M5.5
    10,000
    C
    400,000
    5
    7
    1,000,000
    -
    M6
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530,000
    8
    M6.5
    100,000
    D
    4,000,000
    6
    8
    10,000,000
    -
    M7
    -
    -
    -
    -
    -

    ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级


    空气洁净度等级(N)
    大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

    0.1um
    0.2um
    0.3um
    0.5um
    1um
    5um
    1
    10
    2




    2
    100
    24
    10
    4


    3
    1000
    237
    102
    35
    8

    4
    10000
    2370
    1020
    352
    83

    5
    100000
    23700
    10200
    3520
    832
    29
    6
    1000000
    237000
    102000
    35200
    8320
    293
    7



    352000
    83200
    2930
    8



    3520000
    832000
    29300
    9



    35200000
    8320000
    293000

                                                                                 国家标准GB50073-2001


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